Injektion zur HIV-Prävention zeigt vielversprechende Ergebnisse in klinischer Studie
Die Daten einer Phase-3-Studie zu Lenacapavir haben gezeigt, dass diejenigen, die die beiden Injektionen im Abstand von sechs Monaten erhielten, keine HIV-Infektionen entwickelten und damit der Gruppe, die ein bereits zugelassenes Medikament erhielt, überlegen waren.
Das Pharmaunternehmen Gilead hat vor kurzem Daten aus seiner Phase-3-Studie (PURPOSE 1) veröffentlicht, die auf einen Nutzen und eine Überlegenheit des sechsmonatlich injizierbaren Medikaments Lenacapavir im Vergleich zum oralen Medikament Truvada® (einmal täglich verabreicht) hinweisen.
Merdad Parsey, Gilead Sciences.
Es ist wichtig zu beachten, dass in kontrollierten klinischen Studien eine 100%ige Wirksamkeit in den untersuchten Gruppen beobachtet werden kann. In unkontrollierten Umgebungen, wie z.B. Bevölkerungsstudien, kann die Wirksamkeit jedoch nicht genau diese Werte erreichen.
"Auf der Grundlage dieser Ergebnisse empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee, dass Gilead die verblindete Phase der Studie abbricht und allen Teilnehmern Lenacapavir in offener Form anbietet", heißt es in der Pressemitteilung.
Auf diese Weise wird das Unternehmen seine Studie, an der zunächst nur Frauen teilnahmen, weiter ausbauen und nun eine größere Vielfalt von Personen aus verschiedenen Bevölkerungsgruppen einbeziehen.
Die Studie
PURPOSE 1 ist eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenacapavir in einem Schema von zwei halbjährlichen subkutanen Injektionen zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei cisgender Frauen und jugendlichen Mädchen im Alter von 16 bis 25 Jahren in Südafrika und Uganda.
Die Ergebnisse zeigten, dass das zweimal jährlich verabreichte Lenacapavir in der Gruppe der 2.134 Frauen, die das injizierbare Medikament erhielten, den beiden täglich oral verabreichten Medikamenten (Descovy® und Truvada®) überlegen war.
Neben den vielversprechenden Ergebnissen kann ein Medikament, das alle sechs Monate eingenommen werden kann, die Therapietreue verbessern, was für gute Ergebnisse unerlässlich ist.
Wie Lenacapavir wirkt
Lenacapavir ist ein lang anhaltender Hemmstoff des HIV-1-Viruskapsids und wirkt an mehreren Stellen, um die Vermehrung des Virus im Körper zu verhindern.
HIV-1 ist einer der am weitesten verbreiteten HIV-Subtypen in der Welt. Eine HIV-Infektion kann in fortgeschrittenen Stadien und ohne wirksame Kontrolle zum Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) führen und den Körper anfällig für andere Krankheiten machen.
Derzeit ist es in zwei Darreichungsformen für die Behandlung von Infektionen (nicht zur Vorbeugung) erhältlich: Tabletten und langwirksame Injektionslösung.
Frühere Daten
Die Europäische Kommission hatte 2022 die Vermarktung von Lenacapavir (unter dem Handelsnamen Sunlenca®) für die Behandlung von HIV-Infektionen in Kombination mit einem oder mehreren antiretroviralen Medikamenten, insbesondere bei Erwachsenen mit multiresistenter HIV-Infektion, genehmigt.
Die Phase-2/3-Studie CAPELLA untersuchte Lenacapavirin Kombinationmit einem optimierten Medikamentenregime für Menschen mit multiresistenter HIV-Infektion. Dabei erreichten 83 % der Patienten, die diese Kombination erhielten, eine nicht nachweisbare Viruslast nach Beginn der Behandlung, parallel zu einem mittleren Anstieg der Anzahl der Abwehrzellen, den so genannten CD4-T-Zellen.
Quellenhinweis:
- Gilead’s Twice-Yearly Lenacapavir Demonstrated 100% Efficacy and Superiority to Daily Truvada® for HIV Prevention.
- Monitoramento do HORIZONTE Lenacapavir para o tratamento de HIV-1 multirresistente.
- Alerta de MHT aponta opção terapêutica no tratamento de pessoas com HIV.
- Gilead Announces First Global Regulatory Approval of Sunlenca® (Lenacapavir), the Only Twice-Yearly HIV Treatment Option
- New Clinical Data Support the Sustained Efficacy of Long-acting Lenacapavir, Gilead’s Investigational HIV-1 Capsid Inhibitor.